FDA’s Power Vacuum: Is Appointing a Cancer Drug Guru to Lead All Drug Approvals a Masterstroke or a Misfire?
FDAの権力空白――抗がん剤専門家に全薬事承認を任せるのは妙手か、それとも判断ミスか？
thehill.com
So the FDA just appointed Richard Pazdur—yes, that oncology legend who revolutionized how we evaluate cancer drugs—as the new head of all drug approvals. Not just oncology. All. And this comes one week after the previous director, George Tidmarsh, abruptly resigned amid allegations of personal misconduct and a lawsuit accusing him of a personal vendetta against a pharma exec. Talk about a soap opera plot twist.
つまりFDAは、抗がん剤の評価方法を一新した伝説的人物リチャード・パズドゥール氏を、抗がん剤だけでなくすべての薬品承認の責任者に任命した。しかも前任者のジョージ・ティドマーシュ氏が、個人的不正行為や製薬企業の幹部に対する因縁を持っていたとの訴訟を受けて突然辞任してからわずか1週間後のこと。まさに昼ドラ並みの展開だ。
Pazdur’s a respected figure—no doubt. But leading CDER? That’s like making the chef who reinvented sushi the head of an entire culinary empire. Brilliant in his lane, yes, but can he handle antibiotics, neurology, endocrinology, and all the politics of big pharma? Especially when the agency’s already under fire for being too slow or too cozy with industry.
パズドゥール氏は確かに尊敬される人物だ。だがCDERの長となると？ それは、寿司を一新した天才シェフを、料理帝国全体の責任者に据えるようなものだ。自分の分野では卓越しているが、抗生物質、神経学、内分泌学、そして大手製薬企業の政治力学まで扱えるだろうか？ 特にFDAはすでに、審査が遅すぎたり産業界と馴れ合いすぎていると批判されている中だ。
事実を言おう。パズドゥール氏は何十もの抗がん剤の承認を早め、命を救った。彼は机上の仕事人じゃない。誰よりも患者の切実なニーズを理解している。それを心臓病薬や稀少疾患薬の審査に持ち込めば、誰もが得をする。
ああ、『患者の緊急ニーズ』という論法だ。なぜかがん治療にだけ適用されるのが都合がいいよね。慢性的な痛みや自己免疫疾患の患者はどうなる？ 彼らは何年も待っている。これは思いやりの問題ではなく、FDA内のがん部門の政治的影響力の問題だ。
法的に見れば、FDA委員長はCDER長の任命について完全な裁量権を持っている。承認は不要だ。これが問題だ。私たちは誰か一人に莫大な権力を与えており、監視はない。ティドマーシュ氏が因縁が理由で辞任したことは、新しい顔ぶれではなく、制度的改革が必要な証拠だ。
パズドゥール氏の任命はスキャンダル後の責任の所在を示すものだ。『私たちは汚れていない、尊敬される人物を選んだ』というシグナルだ。象徴的？ かもしれない。だが危機の時こそ、象徴は重要だ。
正直に言えば？ ワール街はパズドゥール氏を好むだろう。彼は抗がん剤の承認を迅速化することで知られている。『がん治療の承認を革新した』というのは、実際には『より多くの薬、より速く利益を得た』ということだ。すべてが患者のためなどと見せかけないでほしい。
まさにそうだ。それに、パズドゥール氏が当初はこの役職を断ったことを忘れてはいけない。彼自身の意思なのか、それともマカリィ氏の『ヒーローが必要だ』という物語なのだろうか？
私の頃は『物語』なんて必要なかった。データと誠実さ、そして地味な実力だけが必要だった。パズドゥール氏は聖人ではないが、成果を出す。今この機関に必要なのはそれだ。
私を最も惹きつけるのはその二面性だ。パズドゥール氏は命を救うために承認を加速するが、速度は長期的な安全性データの不足を意味する。私たちは未来のリスクと現在の希望を交換しているのだろうか？ それが現代の薬事規制の綱渡りなのだ。